식약처, 10일만에 라니티딘 입장 뒤집고 뭇매
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식약처, 10일만에 라니티딘 입장 뒤집고 뭇매
  • 장현우 기자
  • 승인 2019.09.26 10:10
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의협 "외국 따라한 것 외에 할 줄 아는 게 뭐냐" 질타

대한의사협회는 잔탁 등 일부 라니티딘 계열 의약품에서 발암우려 물질이 검출된 것과 관련해 이번 사태의 책임이 전적으로 식약처와 제약사에 있다며 의약품 관리 전반에 대한 개선이 필요하다고 지적했다.

의협은 26일 성명을 통해 식약처의 존재 이유를 질타하고 나섰다.

최근 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 잔탁 등 일부 라니티딘 계열에서 발암우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 발표한 바 있다. NDMA는 지난 해 발사르탄 계열 혈압약에서도 검출돼 전 세계적으로 파문을 일으킨 바 있다.

히스타민 수용체를 차단해 위산분비를 억제하는 라니티딘은 위염 등 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다.

반면 우리나라 식약처는 지난 9월 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.

외국과는 전혀 다른 검사결과를 발표하며 우려할 필요가 없다는 입장을 취했다.

그런데 식약처는 10일 만에 스스로 이를 완전히 뒤집고, 수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사 결과 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며 라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조, 수입, 판매 및 처방 중지 결정을 내렸다.

의협은 "의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 '발사르탄 사태'와 유사하다"고 꼬집었다.

지난해 유럽의약품안전청은 중국 업체 제지앙 화하이의 발사르탄 제조 과정에서 발암 물질 'N니트로소디메틸아민'이 섞여 들어갔음을 확인한 바 있다.

그러자 우리나라 식약처는 국내 시판된 일부 고혈압 치료제에서도 문제의 발암물질 성분이 나왔다며 중국산 원료로 생산한  219개 고혈압 치료제 중 최종적으로 115개 제품에 대해 판매 중지와 회수 조치를 내렸다.

의협은 "식약처는 핵심전략으로 '의약품 원료부터 철저한 관리'를 내세우고 있으나 여전히 바뀐 것이 없다"면서 "도대체 외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 들지 않을 수 없다"고 질타했다. 

의협은 "식약처는 의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다"고 촉구했다.

 

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