"코로나19 국산 백신 내년 상용화 총력 지원"
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"코로나19 국산 백신 내년 상용화 총력 지원"
  • 안창욱 기자
  • 승인 2021.08.20 07:04
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권덕철 보건복지부장관, 임상 실시기관과 간담회
임상 참여자 인센티브, 개발 완료되면 신속 허가
권덕철 보건복지부 장관이 임상시험 실시기관인 고대 안암병원을 방문했다
권덕철 보건복지부 장관이 임상시험 실시기관인 고대 안암병원을 방문했다

정부는 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 집중 지원체계를 가동해 내년 상반기 상용화 목표를 달성할 계획이다. 

권덕철 보건복지부 장관은 19일 고대 안암병원을 방문해 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상을 수행중인 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장들과 간담회를 개최해 신속한 임상 진행을 위한 지원 방안을 논의했다.  

코로나19 백신 임상 3상 실시 의료기관은 고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 인하대병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원, 가천대 길병원, 세브란스병원, 이대 목동병원, 동아대병원, 경북대병원, 칠곡 경북대병원, 전남대병원, 원주세브란스기독병원 등 14곳이다.

정부는 원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나눠 집중 지원 체계를 수립했다. 

우선 1단계에서는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3,000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다. 

또 임상시험 참여자 모집이 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 중요한 역할을 하는 만큼 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공하기로 했다.  

정부는 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다. 

중앙부처 및 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용하고, 추가적인 지원 방안도 마련해 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다. 

이와 함께 임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 '지역사회공헌 인정기업' 심사시 가점을 부여한다. 

임상시험에 참여하면 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강 상태를 점검하고, 부작용 발생시 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이루어지도록 하고 있다.

임상 3상 비교임상에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하며, 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.

국산 백신 임상 시험 참여를 희망하시는 분은 별도 전용 홈페이지(http://covid19vaccine.or.kr) 또는 상담센터(1577-7858)를 통해 관련 정보 확인 및 참여 의향서 제출이 가능하다.    

임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 2021년 하반기 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시한다. 

2단계 검체분석 및 상용화 단계에서는 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다.

검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하지만 민간은 해당 시설 부족 등으로 한계가 있다. 이에 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성해 국가가 주도해 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다. 

개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로, 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정해 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원한다. 

개발이 완료된 경우 허가·승인 등을 신속하게 해 상용화를 지원하게 된다. 

식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 180일에서 40일로 단축하는 등 신속한 허가·승인을 할 방침이다. 

권덕철 보건복지부 장관은 "내년 상반기 코로나19 국산 백신을 상용화할 수 있도록 백신 개발을 총력 지원할 방침"이라며 "국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 국민들의 관심과 지원을 부탁한다"고 강조했다. 

또 권 장관은 "임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원해 K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 

 

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