진료와 관련해 사실을 확인할 수 있는 유일한 자료는 진료기록부이다.

의료인에게 진료기록부를 작성하도록 한 중요한 이유 중에 하나는 진료행위가 종료된 이후 진료행위의 적정성을 판단하기 위한 자료로 사용하기 위함에 있다.

의료법에서는 진료기록의 정확성과 신뢰성을 담보하기 위해 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명하도록 규정하고 있다.

진료기록부에 어느 정도 상세히 기록해야 하는지에 대해 의료법 시행규칙에서는 환자의 주소·성명·연락처·주민등록번호 등 인적사항, 주된 증상, 진단결과 또는 진단명, 진료일시, 진료경과(외래환자는 재진환자로서 증상·상태, 치료내용이 변동되어 의사가 그 변동을 기록할 필요가 있다고 인정하는 환자만 해당한다), 치료 내용(주사·투약·처치 등)을 기재하도록 하고 있다.

의료법에서는 진료기록에 상세히 기록할 의무를 위반한 경우 형사처벌 및 면허자격정지 15일이 내려질 수 있도록 규정하고 있기 때문에 위에 열거한 사항이 진료기록에 빠짐없이 기재될 수 있도록 항상 주의할 필요가 있다.

또한, 의료분쟁이 발생한 경우 의사가 환자에 대해 설명의무를 제대로 이행했는지 문제가 되는데 기록이 제대로 되어 있지 않으면 설명을 하지 않은 것으로 사실상 추정되므로 환자 또는 환자의 보호자에게 설명한 중요한 진료경과를 진료기록에 언제나 상세히 기록해야 한다.

한편, 의료법에서는 진료기록부에 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정할 수 없도록 규정하고 있다. 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정을 할 수 없다는 것이므로 사실에 입각하여 진료기록을 추가기재·수정하는 것은 당연히 가능하다.

그리고 사실과 다르게 기재되었다 하더라도 고의가 없었다면 의료법 위반이 아니다. 이와 같이 진료기록 추가기재·수정이 원칙적으로 금지되는 것은 아니므로 응급상황에서 처치에 몰두하느라 진료기록을 미진하게 작성한 경우에는 응급상황이 종료되고난 후 해당 진료기록을 사실에 입각해 충실하게 다시 정리할 필요가 있다.

이와 같이 진료기록부에 추가기재·수정이 원칙적으로 가능하다 하더라도 추가기재·수정한 내용은 언제나 진실성에 의심을 받아왔다.

그에 따라 추가기재·수정한 내용을 검증할 수 있기 위한 소위 진료기록 블랙박스 제도가 최근 의료법 개정을 통해 도입됐다. 진료기록에 추가기재ㆍ수정한 경우 추가기재ㆍ수정된 진료기록부와 추가기재ㆍ수정 전의 원본을 모두 보존하도록 했다. 

특히 전자의무기록에 추가기재·수정하는 경우 접속기록(로그기록)을 보관하도록 하고 있다.

의료분쟁이 발생한 경우 진료기록부 등에 수정이 이뤄졌는지 여부는 언제나 중요한 쟁점이 되고 있고, 의료행위의 변화 과정을 살펴보기 위해서는 원본과 추가기재 또는 수정이 이루어진 수정본 모두 중요한 자료로서 보존되어야 할 필요가 있기 때문에 의료법상 진료기록 보존의무가 강화된 것이다.

위 의료법 개정내용은 올해 9월 28일부터 시행되는데 그 구체적인 작성·보존방식은 시행규칙을 통해 정해질 예정이다. 수기 진료기록의 원본과 수정본의 구별 및 보존방식, 전자의무기록에서의 원본의 보존방법 등이 구체적이고 명쾌하게 정리되지 않는다면 일선 의료기관에서는 상당한 혼란이 예상된다.